Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Imidin Nasentropfen für Kinder. Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Imidin® für Kinder
0,5 mg/ml, Nasentropfen, Lösung
Zur Anwendung bei Kindern zwischen Z und 6 Jahren Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. WAS IST IMIDIN FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIDIN FÜR KINDER BEACHTEN?
3. WIE IST IMIDIN FÜR KINDER ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST IMIDIN FÜR KINDER AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST IMIDIN FÜR KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imidin für Kinder ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin. Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleim-hautabschwellung. Imidin für Kinder wird angewendet Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Imidin für Kinder ist für Kinder zwischen Z und 6 Jahren bestimmt, Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IMIDIN FÜR KINDER BEACHTEN?
Imidin für Kinder darf nicht angewendet werden
wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens (Rhinitis sicca);
bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphe–noidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen;
bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmitte! darf Imidin" für Kinder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Imidin für Kinder anwenden.
Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Imidin für Kinder nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom;
schweren Herz–Kreislauferkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie);
wenn Sie mit Monoaminoxidase–Hemmern (MAO–Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden;
Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom);
Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);
Prostatavergrößerung;
Stoffwechselerkrankung Porphyrie.
Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
Kinder:
Imidin für Kinder darf nicht angewendet werden bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Anwendung von Imidin für Kinder zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Imidin für Kinder und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz-und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Sicherheit einer Anwendung von Imidin* für Kinder in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Imidin* für Kinder nur auf Anraten Ihres Arztes anwenden und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmunsseemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Imidin für Kinder enthält Benzalkoniumchlorid:
Das in Imidin für Kinder enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
3. Wie ist Imidin für Kinder anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je 1 Tropfen Imidin* für Kinder in jede Nasenöffnung eingebracht.
Imidin für Kinder ist für die nasale Anwendung bestimmt.
Die Nasentropfen bei zurückgebeugtem Kopf in jedes Nasenloch einträufeln.
Dauer der Anwendung:
Imidin für Kinder sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itiidin für Kinder zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Imidin für Kinder angewendet haben als Sie sollten:
sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
Das klinische Bild einer Vergiftung mit Imidin für Kinder kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann. Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe. Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
Folgende weitere Symptome können auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer Herzschlag.
Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.
Wenn Sie die Anwendung von Imidin für Kinder vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie die Anwendung von Imidin für Kinder abbrechen
Sie können die Anwendung von Imidin für Kinder abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behan-delten betreffen
- Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer "verstopften" Nase, Nasenbluten
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
- Herzrhythmusstörungen
- Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
- Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST IMIDIN FÜR KINDER AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Nach Anbruch soll Imidin für Kinder nicht länger als 6 Monate verwendet werden.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Imidin für Kinder enthält
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Nasentropfen, Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid,
Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Mono-hydrat, Glycerol 85 %, Natriumeitrat (Ph. Eur.) und Gereinigtes Wasser.
Wie Imidin für Kinder aussieht und Inhalt der Packung:
Imidin für Kinder ist eine klar, farblose Lösung und in Braunglasflaschen mit Pipettenmontur zu 10 ml erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2017
Besonderer Hinweis unserer Pharmazeuten:
Bitte achten Sie bei der Anwendung vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern auf eine gewissenhafte Dosierung von 1 Tropfen als Einzeldosis. Das Füllvolumen der Tropfpipette umfasst mehr als einen Tropfen, wodurch gegebenenfalls eine Gefahr der Überdosierung besteht. Über den Tag verteilt sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt eine Gesamtdosis von 2-3 Tropfen nicht überschritten werden.
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